Câmara dos Deputados debate prioridade para testes de polilaminina em lesão medular

Em um debate crucial realizado nesta quarta-feira (17) na Câmara dos Deputados, pesquisadores e parlamentares defenderam a urgência e a prioridade para os estudos clínicos da polilaminina, um medicamento experimental promissor no tratamento de lesão medular. Contudo, representantes da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) e do Ministério da Saúde alertaram para a indispensável necessidade de cautela e rigorosa comprovação científica antes da sua aplicação em larga escala.

O encontro foi organizado pelas comissões de Saúde e de Ciência, Tecnologia e Inovação, reunindo diversas perspectivas sobre o avanço dessa terapia inovadora.

A polilaminina e sua origem

A polilaminina, desenvolvida pela equipe da bióloga Tatiana Sampaio, da Universidade Federal do Rio de Janeiro (UFRJ), surge como uma potencial alternativa para pacientes com lesões da medula espinhal. O financiamento para essa pesquisa pioneira vem do laboratório paulista Cristália Produtos Químicos Farmacêuticos.

Em janeiro, a Anvisa concedeu autorização para o início da primeira fase de testes clínicos, focada em comprovar a segurança e a eficácia do tratamento. Esta etapa envolverá cinco voluntários, com idades entre 18 e 72 anos, que sofreram lesões completas da medula espinhal torácica há menos de 72 horas e possuem indicação cirúrgica. O estudo será patrocinado pela Cristália.

Uso compassivo e os desafios da pesquisa

Enquanto os testes clínicos formais aguardam o início, muitos pacientes têm buscado o "uso compassivo" para acessar a droga. Este mecanismo representa uma autorização excepcional da Anvisa, permitindo o uso de medicamentos ainda em fase experimental para indivíduos com lesões graves e sem opções terapêuticas conhecidas.

A pesquisadora Tatiana Sampaio mencionou melhorias observadas no uso inicial do medicamento. No entanto, ela enfatizou que, como cientista, não pode afirmar a eficácia terapêutica sem comprovação científica formal, pois ainda não tem acesso aos dados objetivos dos pacientes.

"A minha responsabilidade sobre essa afirmação tem que ser vista de forma limitada, porque eu estou falando como cidadã e não como cientista. Aparentemente, as pessoas estão melhorando, mas a gente não tem como afirmar isso como cientista, porque eu não tenho acesso ainda aos dados objetivos", declarou Sampaio.

Atualmente, o laboratório possui informações sobre 20 dos 80 pacientes que já foram tratados com a polilaminina por meio do uso compassivo.

Pioneirismo regulatório e rigor técnico

Maria Francesca Riccio, gerente de pesquisa clínica da Cristália, destacou o caráter inédito da autorização para a fase inicial de testes desta molécula no Brasil. Ela ressaltou que, historicamente, a maioria dos estudos dessa natureza é conduzida e avaliada por agências regulatórias internacionais, conferindo à Anvisa um papel pioneiro nesta avaliação.

Riccio também informou que a primeira etapa dos estudos clínicos ainda não foi iniciada, reforçando a necessidade de aguardar os procedimentos.

Claudiosvam Martins Alves de Sousa, especialista em regulação da Anvisa, fez um alerta sobre a natureza experimental do tratamento atual. Ele esclareceu que o uso compassivo não constitui pesquisa clínica, sendo um tratamento doado. A pesquisa formal, autorizada em janeiro, ainda está pendente de início.

Cecília Menezes Farinasso, representante do Ministério da Saúde, reiterou a necessidade de comprovar a segurança e a eficácia da droga antes de disponibilizá-la à população. Ela explicou que a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) exige evidências clínicas sólidas e o registro formal na Anvisa para incorporar novas tecnologias ao SUS.

A deputada Alice Portugal (PCdoB-BA) alinhou-se a essa perspectiva, reconhecendo o potencial promissor da pesquisa em laboratório, mas sublinhando a importância de aguardar a conclusão dos testes clínicos. "Nós estamos aguardando os estudos clínicos finalizarem, a burocracia é gigantesca, ao mesmo tempo o preciosismo é necessário, porque estamos tratando de vidas, mas não há dúvida de que o que foi feito até então é muito promissor", ponderou a parlamentar.

Financiamento e o futuro da ciência

O deputado Átila Lira (PP-PI), um dos proponentes da audiência, enfatizou o papel do Poder Legislativo na criação de regras que desburocratizem o financiamento de pesquisas. Ele defendeu um ambiente que incentive a aprovação de recursos para estudos como o da polilaminina.

Corroborando a importância do tema, o deputado Rodrigo Rollemberg (PSB-DF) defendeu um financiamento contínuo e robusto para a área científica. "Se a gente colocar recursos na ciência, na tecnologia, na inovação, nós temos pesquisadores que saberão dar respostas efetivas que podem transformar não apenas o futuro do nosso país, mas da humanidade", concluiu Rollemberg, destacando o impacto potencial da pesquisa nacional.